Medizinische Bildmanagementsysteme unterliegen den Bestimmungen des Medizin-
produktegesetzes (MPG). Dazu gehören beispielsweise Systeme, die der Primärbefundung von Röntgenbildern dienen.

Das MPG ist auf der Basis der, seit einigen Jahren europaweit geltenden, gesetzlichen Vorschriften für den Einsatz von Medizintechnik entstanden. Es betrifft nicht nur das Produkt, sondern auch den Produzenten.

Der Hersteller wird in sämtlichen relevanten Bereichen einem stetigen Qualitäts-
management nach ISO-Norm unterzogen - unter anderem in Sachen Entwicklung, Risikomanagement und Support. Und das Bildmanagementsystem selbst wird durch eine "benannte Stelle", also staatlich anerkannte Kontrollinstitutionen, entsprechend seines Einsatzgebietes klassifiziert und zertifiziert. Dies wird in vorgeschriebenen, regelmäßigen Zeitabständen wiederholt, damit eine gleich bleibende Qualität garantiert ist.

Die erfolgreiche Zertifizierung eines Unternehmens oder Produktes, wird durch eine Urkunde belegt (siehe Seite 18/19). Darüber hinaus regeln diverse Bestimmungen zur Durchführung sowie DIN-Vorschriften die Details eines Systems, etwa die Anforderungen an Bildwiedergabegeräte.

	Medizinproduktegesetz (MPG) Das Medizinproduktegesetz (MPG) regelt die Einstufung von Medizinprodukten gemäß ihres Bestimmungszwecks sowie das Inverkehrbringen und die Rechte und Pflichten der Anbieter und Betreiber von Medizinprodukten.
	ISO-Zertifizierung
	Bei der ISO-Zertifizierung bestätigt ein staatlich anerkannter, unparteiischer Dritter, dass ein Erzeugnis, ein Verfahren, eine Dienstleistung oder eine Organisation in ihrer Gesamtheit vorgeschriebene Anforderungen (z.B. ein Qualitätsmanagementsystem) erfüllt. Ist dies der Fall, wird ein Zertifikat ausgestellt.
	DIN 6868
	Die DIN 6868 Teil 57 beschreibt die Durchführung der Abnahmeprüfung zur Feststellung der Bildqualität von Bildwiedergabegeräten (Monitoren) zur Befundung und Betrachtung medizinischer Bilddaten in Verbindung mit einem Bildinformationssystem PACS.
	Röntgenverordnung (RöV)
	Durch die Röntgenverordnung (RöV) §28 werden die Aufzeichnungsart und Aufbewahrungsdauer von Angaben und Bildern in der Röntgendiagnostik reglementiert.
	Qualitätssicherungslinie (QS-Richtlinie)
	Ziel der Qualitätssicherungslinie (QS-Richtlinie) ist es, eine bundeseinheitliche Durchführung und Bewertung der Abnahme- und Konstanzprüfungen von Röntgeneinrichtungen und Bildwiedergabegeräten (Monitoren) zur Anwendung von Röntgenstrahlung zur Untersuchung von Menschen (Röntgendiagnostikeinrichtungen) und zur Behandlung von Menschen (Röntgentherapieeinrichtungen) sicherzustellen.
	Richtlinie für Sachverständigenprüfungen (SV-Richtlinie)
	Die Richtlinie für Sachverständigenprüfungen (SV-Richtlinie) stellt die bundeseinheitliche Durchführung der technischen Prüfungen (Sachverständigenprüfung) von Röntgeneinrichtungen und von genehmigungsbedürftigen Störstrahlern nach § 5 Abs. 1 der Röntgenverordnung vom 8. Januar 1987 (BGBl. I S.114) in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl I S.604) sicher.

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