Mit uns die ganze Sicht der Dinge erleben

Du bist engagierter Teamplayer mit Augenmaß,
Willkommen bei Oehm und Rehbein
Qualitätsmanager und Regulatory Affairs in der Medizintechnik
QM RA in der Röntgentechnik Branche in Rostock

Qualitätsmanager & Regulatory Affairs (m/w/d)

Aktuell suchen wir am Hauptsitz Rostock einen Qualitätsmanager & Regulatory Affairs zum nächstmöglichen Zeitpunkt.

Arbeitszeit

Vollzeit

Standort

Rostock

Vertragsart

unbefristet

Startdatum

ab sofort

Deine Aufgaben

  • Planung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und MDR
  • Sicherstellung der weltweit regulatorischen Verkehrsfähigkeit unserer Medizinprodukte (Norm- und Gesetzesüberwachung, Planung und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen)
  • Kommunikation bei Regulatory-Affairs-Aktivitäten mit Zulassungsstellen, Behörden, Vertriebspartnern, Lieferanten und Kunden
  • Betreuung der Fachabteilungen in allen Fragen des Qualitätsmanagements und der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte
  • Konzeption und Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits, sowie Begleitung externer Audits
  • Mitarbeit bei Produktentwicklungsprojekten, insbesondere bei der Erstellung der Risikomanagement-Akte und der technischen Dokumentation

Dein Profil

  • Einschlägige Ausbildung bzw. Erfahrung im Qualitätsmanagement und/oder in Regulatory Affairs.
  • idealerweise ein abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Ausbildung im technischen, medizinischen oder naturwissenschaftlichen Bereich
  • Kenntnisse und Erfahrung im Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und/oder ISO 9001, sowie ISO 19011, ISO 14971
  • Gute Kenntnisse aktueller nationaler und EU-Regularien, Verordnungen, Richtlinien, Gesetze und Normen für Medizinprodukte
  • Erfahrungen in Regulatory Affairs, insbesondere Medizinproduktzulassung in Europa, Kanada und USA ist von Vorteil
  • Selbständige, strukturierte, sorgfältige und ergebnisorientierte Arbeitsweise
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, insbesondere Schnittstellenkommunikation
  • Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
Bereit, mit uns „die ganze Sicht der Dinge“ zu erleben? Dann freuen wir uns auf deine aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen.
Ziehen Sie Dateien hier her oder Durchsuchen

Warum Oehm und Rehbein?

Wir sind preisgekrönt mit dem VORSPRUNG, dem Preis des Ostdeutschen Wirtschaftsforums OWF und ausgezeichnet als TOP-Ausbildungsbetrieb 2023 von der IHK zu Rostock.

Darüber hinaus bieten wir Dir:
Wir bieten flexible Arbeitszeiten  - Gleitzeit
Flexible Arbeits­zeitmodelle (Gleitzeit)
Wir bezahlen das Essensgeld oder die Unterbringung deiner Kinder
Übernahme der Kosten für die Kinderbetreuung bis Schulbeginn
Für alle Mitarbeiter vor Ort gibt es kostenfreies Obst
Kostenloses Getränke und Bio-Obst-Angebot
Unsere Angestellten erhalten eine kostenfreie Physiotherapie
Kosten­lose Physio­therapie / Massage
Nikolaus und Geburtstagsgeschenke für die Mitarbeiter
Geburtstags- und Nikolaus­geschenk
Job-Ticket
Job Ticket

Was wir dir noch bieten: